Sayın Üyemiz,
Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği tarafından Odamıza gönderilen yazı ile, AB ile aramızda tesis edilen mevcut tıbbi mevzuatı (93/42/AET, 90/385/AET, 98/79/AT ) olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında ( In Vitro ) Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’yle uyumlaştırıldığı ve doğrultuda uygulandığı belirtilmektedir.
Yazıda ilaveten, tıbbi cihaz alanındaki gelişmeler ışığında adı geçen mevzuatın tadil edilme ihtiyacının doğduğu, bu bağlamda mevcut mevzuatın yerine geçmek üzere; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü'nün 05/05/2018 tarihinde AB Resmi Gazetesi'nde yayımlandığı bildirilmiştir. Sırasıyla 26/05/2020 ve 26/05/2022 tarihleri itibariyle uygulamaya geçecek olan ilgili tüzüklerin ulusal mevzuat olarak yayımlanması için gerekli uyum çalışmaları Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmekte olduğu belirtilmiştir.
İlgili mevzuatın uygulanmasında AB Komisyonu’na gerekli bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerde bulunmak üzere uzman heyetlerin kurulması gerekliliği doğmuştur. Komisyon, bünyesinde oluşturacağı uzman heyetler için çağrı açmış ve https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en adresinde yayınlanmıştır. Katılmak isteyen üyelerimiz bu adresten 10.11.2019 tarihine kadar başvurularını yapabileceklerdir.
Saygılarımızla,
Sakarya Ticaret ve Sanayi Odası
Resmi yazıya ulaşmak için
tıklayınız.
Sakarya Ticaret ve Sanayi Odası'nın tüm duyurularına ulaşmak için
tıklayınız.
Haftalık E-Bülten
Haber Tarihi : 6/11/2019